 |
| Kepala Dinkes Banten Ati Pramudji Hastuti. |
SERANG - Dinas Kesehatan (Dinkes) Provinsi Banten menilai sistem manajemen mutu sangat penting dalam memberikan produk bermutu tinggi dan pelayanan berkualitas adalah kunci utama dalam layanan kesehatan di Indonesia yang termasuk ke dalam pelayanan dasar publik.
Dimana produk dan pelayanan bermutu serta berkualitas, ditandai dengan kepemilikan sertifikat yang didapat melalui perizinan berusaha berbasis risiko. Sementara untuk produk alat kesehatan atau Alkes itu sendiri, kita mengenal dengan istilah CDAKB atau Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik.
Berdasarkan informasi, tujuan dan manfaat CDAKB ini adalah memastikan mutu dari hasil proses yang berkesinambungan dalam mempertahankan kualitas produk terbaik. Selain itu, CDAKB juga bertujuan melakukan penilaian dalam sistem manajemen selama proses pendistribusian, kepatuhan terhadap regulasi yang diterapkan, serta bagaimana alat kesehatan itu sampai dengan aman san memenuhi kebutuhan masyarakat atau pasien.
Kepala Dinkes Provinsi Banten, Ati Pramudji Hastuti mengatakan, kualitas produk dan manajemen proses CDAKB yang baik dan sesuai dibuktikan dengan sertifikasi CDAKB. Terdapat empat persyaratan dalam proses mendapatkan sertifikasi CDAKB.
Yang pertama adalah syarat yang harus dipenuhi dalam perizinan berusaha, salah satunya meliputi kepemilikan ISO, kemudian peninjauan persyaratan sarana dan prasarana, pengecekan jenis Alkes yang didistribusikan, serta terakhir adalah persyaratan yang meliputi self-assessment.
"Terdapat beberapa indikator manajemen mutu dalam kaitan pengecekan distribusi Alkes hingga aman sampai pada pasien atau pengguna. Berdasarkan PMK 14/Tahun 2021, proses distribusi CDAKB meliputi tiga belas aspek," kata Ati, Kamis (15/8/2024).
Ati mengungkapkan, ketiga belas aspek tersebut harus dipenuhi sehingga memenuhi standar manajemen mutu operasional penyaluran.
"Adapun ketiga belas aspek tersebut diantaranya adalah sistem manajemen mutu, pengelolaan sumber daya, bangunan dan fasilitas, penyimpanan dan penanganan persediaan, mampu telusur produk, hingga aktivitas pihak ketiga," ucapnya.
Di sisi lain, penjaminan mutu dalam sarana distribusi harus meliputi beberapa enam prinsip, yaitu Alkes diperoleh, disimpan, dan disalurkan sesuai CDAKB. Tanggung jawab manajemen yang jelas, Alkes dikirim ke orang yang tepat dalam jangka waktu yang sesuai.
"Prinsip lainnya adalah kegiatan yang mencakup mutu tercatat dengan baik, sistem penanganan keluhan, produk retur, dan recall rapi dan tersusun, serta tindakan perbaikan CAPA terhadap setiap ketidaksesuaian direspon dengan cepat tanggap," katanya.
Menurut Ati, lain hal dalam pendististribusian, prinsip sistem manajemen mutu meliputi tiga hal penting, yang focus pelanggan, leadership, dan pendekatan proses.
"Prinsip fokus pelanggan adalah menitikberatkan pada pemenuhan kebutuhan kostomer dan kebutuhan pihak lain yang terkait untuk memenuhi ekspektasi pelanggan," ujarnya.
Ati menilai, jika prinsip fokus pelanggan dapat dipenuhi dengan baik, maka pihak penyedia produk atau layanan akan mendapatkan beberapa benefit positif salah satunya adalah peningkatan skala bisnis.
"Sementara pada prinsip leadership sistem manajemen mutu adalah prinsip dimana pemimpin di setiap level menetapkan kesamaan tujuan dan menciptakan kondisi sehingga setiap orang terlibat dalam mencapai tujuan mutu masing-masing," katanya.
Kembali dikatakan Ati, prinsip leadership sangatlah penting dalam penerapannya. Karena leadership yang baik akan menciptakan iklim kerja yang trust dan berintegitas. Maka dengan itu, Sumber Daya Manusia (SDM) yang dimiliki akan mengerti peranan pentingnya masing-masing dan fokus pada kebutuhan pelanggan.
Sementara prinsip ketiga adalah prinsip pendekatan proses. Dimana pelaku penyedia produk atau layanan Alkes mengelola bisnis dengan memperhatikan input dan output yang dimiliki. Serta bagaimana manajemen risiko dilakukan.
"Sistem manajemen mutu tentu tak dapat dibuktikan secara data dan kualitasnya apabila bagian dokumen tidak tersusun dan rapi dan baik. Sementara dokumen sendiri merupakan bagian paling esensial dalam sistem mutu yang mampu mencegah kesalahan komunikasi tertulis dan akan kemudahan dalam penelusuran pelaksanaan aktivitas," katanya.
"Jika seluruh prinsip dalam sistem manajemen mutu telah dilakukan dan terpenuhi dengan baik, maka saat adanya proses audit dari tim auditor produk dan layanan Alkes telah sesuai dan termonitor dengan baik. Apalagi bila standar CDAKB telah diterapkan maka tak ada lagi tindakan perbaikan hasil audit," sambungnya.
Ati menegaskan, audit dilakukan dengan cara audit internal yang bertujuan untuk melakukan evaluasi proses distribusi alkes dan pemenuhannya, melakukan evaluasi pemenuhan persyaratan standar CDAKB, dan seterusnya.
Berikut ini adalah alur permohonan sertifikasi CDAKB. Pertama, pelaku usaha memastikan apakah terdaftar dalam sistem OSS RBA dan telah memiliki sertifikat standar atau izin distribusi alkes atau belum.
Kedua, melakukan login melalui sistem OSS RBA. Kemudian jump ke sistem seralkes dengan mengeklik menu CDAKB dan mengupload dokumen persyaratan. Selanjutnya adalah proses pemeriksaan dokumen, penjadwalan audit, proses audit yang dilakukan dengan dua pilihan metode yakni remote audit dan audit onsite.
Selanjutnya melakukan pembayaran PNBP, lalu proses tahapan CAPA, pembuatan resume dan pelampiran data teknis pada sistem, dan terakhir adalah perolehan sertifikasi CDAKB yang diterbitkan melalui sistem OSS RBA. (ADV)